La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ha vinculado una partida contaminada de fentanilo, fabricada por el laboratorio HLB Pharma Group S.A. y su socio Laboratorios Ramallo S.A., con la muerte de 9 pacientes en terapia intensiva en un hospital de La Plata. El brote de neumonía fue provocado por una cepa bacteriana resistente a los antibióticos, lo que generó alarma en la comunidad médica y sanitaria.

El caso comenzó a ser investigado luego de que se detectara que al menos 18 pacientes, todos internados en unidades de cuidados intensivos, habían sido infectados con Klebsiella pneumoniae y Ralstonia pickettii, dos bacterias productoras de una enzima que les otorga una alta resistencia a los tratamientos con antibióticos. De estos 18 pacientes, 9 fallecieron.

La primera alerta fue emitida por el Hospital Italiano de La Plata, que notó una coincidencia entre los pacientes afectados por la infección y la administración de fentanilo de la marca HLB. Tras realizar los análisis pertinentes, el servicio de Farmacia y Microbiología del hospital detectó que varias ampollas del lote 31202 (con vencimiento en septiembre de 2026) contenían las bacterias mencionadas.

La ANMAT, que había suspendido previamente las actividades del laboratorio HLB Pharma en varias ocasiones por otras irregularidades, formalizó la denuncia ante la justicia y realizó una denuncia penal por violación de la Ley N.º 16.463, que prohíbe la distribución de productos impuros. En paralelo, las autoridades sanitarias alertaron al sistema de salud y ordenaron la prohibición de uso, comercialización y distribución del fentanilo contaminado a nivel nacional.

Las investigaciones preliminares realizadas por el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) y la ANMAT revelaron una serie de irregularidades graves en la producción de HLB Pharma. Entre las faltas encontradas se destacan el uso de ampollas plásticas no autorizadas, la falta de estudios de estabilidad, la ausencia de documentación respaldatoria y la fabricación de productos no registrados, como el Propofol HLB y Dopamina HLB. Además, se observó que los lotes de estos productos carecían de trazabilidad, lo que hace imposible asegurar su seguridad y calidad.

El brote infeccioso en La Plata no fue el primer escándalo que involucró a la compañía. A lo largo de este año, la ANMAT había tomado medidas restrictivas contra HLB Pharma en otras ocasiones. En febrero, se suspendió la distribución de dopamina debido a irregularidades en su trazabilidad. En abril, se ordenó la retirada de lotes de propofol por sospechas de falsificación, y en mayo se prohibió la distribución de fentanilo tras confirmarse la contaminación bacteriana.

El 12 de mayo de 2025, la ANMAT presentó la denuncia penal ante el Juzgado Federal N.º 1 de La Plata, a cargo del juez Ernesto Kreplak. La denuncia se centró en las presuntas responsabilidades de los empresarios detrás de HLB Pharma, Ariel García Furfaro y Jorge Salinas, quienes están vinculados a una serie de escándalos previos en el sector farmacéutico.

Ambos empresarios fueron parte del fallido Laboratorio Apolo, que quebró en 2016 tras una explosión en sus instalaciones en Rosario, que dejó cinco heridos. También fueron mencionados en investigaciones por contrabando de medicamentos, incluyendo un caso relacionado con el tráfico de suero desde Paraguay a principios de los años 2000. Tras la quiebra de Apolo, adquirieron HLB Pharma, y la compañía se hizo conocida durante la pandemia de COVID-19 por su intento de traer al país la vacuna rusa Sputnik V.

Las autoridades sanitarias han calificado el incidente como "crítico", dada la vulnerabilidad de los pacientes afectados, quienes se encontraban en estado grave en unidades de cuidados intensivos. Los productos contaminados, al ser administrados a pacientes inmunocomprometidos, tuvieron un impacto devastador, y las muertes siguen siendo objeto de investigación.

El Ministerio de Salud y la ANMAT continúan analizando las muestras bacterianas en el Instituto Malbrán para identificar las cepas específicas de Klebsiella pneumoniae y Ralstonia pickettii involucradas en este brote. Además, se prevé una revisión exhaustiva de los procesos de fabricación y control de calidad en todas las plantas vinculadas a HLB Pharma y Laboratorios Ramallo.

Este caso pone en evidencia la grave amenaza que representan las fallas en la producción y control de calidad de los productos farmacéuticos. Las autoridades sanitarias reiteran la importancia de seguir rigurosamente las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) para evitar que hechos como este, que ponen en riesgo la vida de los pacientes, se repitan.

Con la denuncia penal presentada, y tras las múltiples irregularidades detectadas, se espera que la justicia actúe con firmeza para determinar las responsabilidades de los directivos de HLB Pharma y garantizar que los productos farmacéuticos en el país sean seguros para la población.